人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3401524号-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

四川迈克生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401524号

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2014-08-13

有效期至：

2019-08-12

变更情况：

变更日期:2016.01.25,变更内容:说明书文字性修改,具体内容参见附件。请申请人参照变更文件自行修改说明书中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 4899-2014

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

卡型: 10人份/盒、25人份/盒。条型: 25人份/盒、50人份/盒。

预期用途：

该产品用于定性检测人体血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体。

主要组成成分：

卡型:包被HIV重组抗原和羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、包被HIV重组抗原和兔IgG胶体金复合物的结合垫、样品垫、塑料滴管。条形:包被HIV重组抗原和羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、包被HIV重组抗原和兔IgG胶体金复合物的结合垫、样品垫。产品有效期:该产品于4℃～30℃密封避光保存,有效期为18个月,严禁冷冻。附件:注册产品标准,产品说明书。