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脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

国产失效注册

产品名称：

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技有限公司

鄂食药监械(准)字2013第2401606号

批准(备案)日期：

2013-03-15

有效期至：

2017-03-14

结构及组成：

产品性能:1)外观:本品外观应整洁、无渗漏,文字清晰;R1应为无色或淡黄色透明液体;R2应为乳白色悬浊液。2)试剂装量:应不少于试剂瓶签标示装量值。3)空白吸光度:试剂空白吸光度应不高于1.500且不低于0.300。4)准确性:相对偏差应不超过10%。5)测定范围:测定线性范围在18mg/L-1000mg/L之间,应满足r不低于0.99。6)精密性:批内CV应不超过4.0%;批间CV应不超过7.0%。7)最低检出限:样品最低检出浓度应不高于18mg/L。8)稳定性:取待检试剂盒在37℃下放置7天后,产品质

适用范围：

该产品用于测定人体血清中脂蛋白(a)的含量。

产品标准编号：

YZB/鄂0948-2013

生产地址：

武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼

型号规格：

R1 60ml×2 45ml×1 18ml×1 90ml×1 60ml×1 45ml×2 30ml×2 30ml×2 4ml×24(6×60T)R2 40ml×1 15ml×1 6ml×1 30ml×1 20ml×1 15ml×2 20ml×1 10ml×2 2.7ml×12(6×60T)