性激素结合球蛋白质控品Access SHBG QC

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20152403585

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA

批准(备案)日期：

2020-05-19

有效期至：

2025-05-18

结构及组成：

质控品1（QC1）、质控品2（QC2）、质控（QC）值卡。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于性激素结合球蛋白项目的质量控制。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2016-09-09 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-02-21 变更延长有效期，增加注册人中文名称以及说明书文字性变化，（详见附件）储存条件及有效期由“储存于2～8℃时，有效期为12个月。”变更为“储存于2～8℃时，有效期为18个月。”。增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 ”。请注册人依据变更批件，自行修订相应内容。 2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

Immunotech S.A.S, 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille, Cedex 9, France

型号规格：

2个水平：2mL/瓶，每个水平3瓶。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	性激素结合球蛋白质控品	国械注进20152403585	2个水平:2ml\|瓶,每个水平3瓶.	5553.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	性激素结合球蛋白质控品	国械注进20152403585	2个水平:2ml/瓶,每个水平3瓶.	5553.6000