人CYP2C19基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2014第3400586号-器械数据

产品名称：

人CYP2C19基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400586号

注册人住所：

常熟东南经济开发区金都路8号

批准(备案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

变更情况：

变更日期:2016.03.30,“注册人住所:常熟东南经济开发区金都路8号”变更为“注册人住所:常熟理工学院东南校区求真楼T2”。

产品标准编号：

YZB/国 0945-2014

生产地址：

常熟理工学院东南校区求真楼T2(402)407)408)409)412室)

型号规格：

30人份/盒

预期用途：

该产品用于从病人外周血提取的基因组DNA中体外定性检测人CYP2C19基因*1(野生型)、*2(c.681G＞A)和*3(c.636G＞A)型基因分型。本产品检测结果仅代表对CYP2C19基因的检测结果,可为临床医生个体化用药提供参考。

主要组成成分：

2GPCR反应液,2APCR反应液,3GPCR反应液,3APCR反应液,反应酶,质控品2G,质控品2A,质控品3G,质控品3A。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:-20±2℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。