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IgG4抗体试剂(免疫组织化学)

国产备案第一类

产品名称：

IgG4抗体试剂(免疫组织化学)

注册人名称：

广州安必平医药科技股份有限公司

粤穗械备20180493号

注册人住所：

广州市黄埔区科信街2号

批准(备案)日期：

2021-10-21

结构及组成：

由IgG4抗体试剂组成。

适用范围：

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

变更情况：

2020年09月27日,主要组成成分由“由鼠抗人IgG4单克隆抗体（克隆号：MRQ-44），Antibody diluent组成。”变更为“由IgG4抗体试剂组成。”。产品技术要求变更。2021年10月21日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；包装规格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”变更为“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科信街2号

型号规格：

0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）

产品储存条件及有效期：

18个月

管理类别：

第一类

备注：