一次性使用微创扩张套件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用微创扩张套件

注册人名称：

深圳市泰美康生物医疗科技有限公司

粤械注准20242031488

注册人住所：

深圳市坪山区龙田街道竹坑社区金牛东路第三工业区C区5号厂房2层

批准(备案)日期：

2024-11-06

有效期至：

2029-11-05

结构及组成：

单根装产品由扩张管和鞘管组成，复合装产品由扩张管、鞘管、导丝、导引针组成。其中扩张管由聚乙烯(PE)制成，鞘管由聚四氟乙烯(PTFE)制成，导丝的芯丝及弹簧均由06Cr19Ni10奥氏体不锈钢制成，导丝表面包覆有PTFE涂层，导引针由06Cr19Ni10奥氏体不锈钢制成。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道竹坑社区金牛东路第三工业区C区5号厂房1-2层

型号规格：

WC-S08、WC-S10、WC-S12、WC-S14、WC-S16、WC-S18、WC-S20、WC-S22、WC-C16、WC-C18、WC-C20、WC-C22

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：