抗血小板抗体检测试剂盒（流式细胞仪法-荧光素）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州元德维康生物医药有限公司

苏械注准20192400533

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路333号苏州纳米健康产业园1号楼304室

批准(备案)日期：

2023-09-06

有效期至：

2029-06-02

结构及组成：

【组成装量主要成分】：①血小板洗涤液1瓶（7ml±0.35）0.2mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.2），5%EDTA；②微球洗涤液1瓶（5ml±0.25）0.5%EDTA， 0.2mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.2）;③血小板裂解液1瓶（5ml±0.25）0.1% SDS, 0.01% Triton X-100 , 0.1mol/LTris缓冲液（pH 7.2）;④荧光免疫微球1瓶（1.2ml±0.06）鼠抗人GPIX单抗：CD42a(克隆号SZ1)；PK1(聚苯乙烯微球)；鼠抗人GPIb单抗：CD42b(克隆号SZ2)；PK2(聚苯乙烯微球)；鼠抗人GPIIb单抗：CD41(克隆号SZ22) PK3(聚苯乙烯微球)；鼠抗人GPIIIa单抗：CD61(克隆号SZ21)；PK4(聚苯乙烯微球)；鼠抗人GMP140单抗：CD62p(克隆号SZ51) ；PK5(聚苯乙烯微球)；⑤GAH-FITC1瓶（220μl±11）FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体；⑥阳性对照1瓶（550μl±27.5）抗GP Ib/IX、IIb/IIIa、GMP140单抗；【检测项目】：1、GPIX自身抗体2、GPIb自身抗体3、GPIIb自身抗体4、GPIIIa自身抗体5、GMP140自身抗体

适用范围：

适用于体外定性检测人外周静脉血样本中抗血小板自身抗体GPIX、GPIb、GPIIIa、GPIIb、GMP140。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路333号苏州纳米健康产业园1号楼304室

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～8℃避光保存。未开封时可保存：12个月。开封后请于1个月内使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400533

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗血小板抗体检测试剂盒（流式细胞仪法-荧光素）	苏械注准20192400533	20 人份/盒	6000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗血小板抗体检测试剂盒（流式细胞仪法-荧光素）	苏械注准20192400533		6000.00