基台及螺钉-国械注准20193170735-器械数据

产品名称：

基台及螺钉

注册人名称：

茵普朗（上海）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193170735

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄16号一楼、二楼

批准(备案)日期：

2024-03-18

有效期至：

2029-09-28

结构及组成：

本产品分为盖用螺钉、愈合基台、基台螺丝、一体式基台、分体式基台、角度基台、螺栓固位基台、临时基台八个系列。一体式基台、分体式基台、角度基台、螺栓固位基台、临时基台各系列的原材料为纯钛(TA4)，以非无菌状态交付；基台螺丝的原材料为钛合金(TC4ELI)，以非无菌状态交付；盖用螺钉、愈合基台各系列的原材料为钛合金(TC4ELI)，以无菌状态交付。

适用范围：

本产品是口腔用种植体上部组成物，用于种植体手术中，在种植体下部植入后，作为支持或维持修复物使用的基台和螺钉。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-15 载明生产地址由:生产地址由上海市浦东新区芙蓉花路500弄16号一楼、二楼;载明生产地址变更为:上海市浦东新区芙蓉花路500弄16号一楼、二楼；上海市奉贤区芝江路258号2幢一楼

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄16号一楼、二楼；上海市奉贤区芝江路258号2幢一楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。