16种抗肿瘤药物质控品-鲁械注准20242401005-器械数据

产品名称：

16种抗肿瘤药物质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

鲁械注准20242401005

注册人住所：

山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号

批准(备案)日期：

2024-11-08

有效期至：

2029-11-07

结构及组成：

高、低水平质控品(各1瓶)：含有甲氨蝶呤、紫杉醇、多西他赛、伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼、泽布替尼、普纳替尼、鲁索替尼、氟马替尼、依鲁替尼、吉瑞替尼、白消安、维奈托克、奥布替尼、吉非替尼、牛血清白蛋白的干粉。质控品具有批特异性，靶值和靶值范围见赋值报告。

适用范围：

与本公司生产的样本释放剂配套使用，用于液相色谱-串联质谱法定量测定人血清或血浆样本中甲氨蝶呤、紫杉醇、多西他赛、伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼、泽布替尼、普纳替尼、鲁索替尼、氟马替尼、依鲁替尼、吉瑞替尼、白消安、维奈托克、奥布替尼和吉非替尼的含量时，检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号7号楼加工车间二层

型号规格：

低水平质控品 0.2 mL(干粉，复溶体积)×1瓶，高水平质控品 0.2 mL(干粉，复溶体积)×1瓶。

产品储存条件及有效期：

-20°C及以下避光环境中，存放在原包装中未开封试剂有效期 12 个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：