脂蛋白a校准品Lp(a) Calibrators

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈科特公司BIOKIT, S.A.

国械注进20172405093

注册人住所：

Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN

批准(备案)日期：

2021-06-22

有效期至：

2026-06-21

结构及组成：

该产品由包含脂蛋白a的人血清制备，并用单硫酸卡那霉素和硫酸庆大霉素防腐。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于在ARCHITECT c系统或Alinity c 分析仪上通过比浊法建立脂蛋白a试剂的校准曲线。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-11-27 生产地址变更，由“Can Malé, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN”增加包装规格：由“校准品1-5：1×1 mL (冻干)”，变更为“ARCHITECT：校准品1-5：1×1 mL (冻干) Alinity：校准品1-5：1×1 mL (冻干)”增加适用机型：Alinity c 分析仪注册人住所变更，由“Can Malé, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN ”产品说明书和产品技术要求文字性变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订说明书、产品技术要求和标签中相关内容。

生产地址：

Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN

型号规格：

ARCHITECT：校准品1-5：1×1 mL (冻干) Alinity：校准品1-5：1×1 mL (冻干)

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，有效期为32个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a校准品	国械注进20172405093	Alinity：校准品1-5：1×1ml（冻干）	4750.0000
江西省+动态第53批	脂蛋白a校准品	国械注进20172405093	校准品1-5：1×1ml（冻干）	4678.0000
江西省+动态第53批	脂蛋白a校准品	国械注进20172405093	校准品1-5：1×1ml（冻干）	4750.0000