尿生化质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

尿生化质控品

注册人名称：

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20232401606

注册人住所：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

批准(备案)日期：

2023-12-07

有效期至：

2028-11-16

结构及组成：

水平 1：淀粉酶(AMY)30~60U\\/L、葡萄糖(GLU)1~2mmol\\/L、肌酐 (CRE)5000~7000umol\\/L、牛血清白蛋白（动物源）20~35mg\\/L、γ -球蛋白（动物源）0.1~0.25g\\/L、磷酸二氢钠 5~10 mmol\\/L、尿素（UREA）100~180mmol\\/L 、尿酸（UA）300~600umol\\/L 、氯化钾 30mmol\\/L、氯化钙 2.6mmol\\/L、氯化钠 40mmol\\/L、硫酸钠 20mmol\\/L、硫酸镁 1.4mmol\\/L、复合酶稳定剂 AES10g\\/L、复合酶保护剂 HPD10g\\/L、0.05% 防腐剂 Proclin300。水平 2：淀粉酶(AMY)80~150 U\\/L 、葡萄糖 (GLU)6~10mmol\\/L 、肌酐(CRE)9000~12000umol\\/L、牛血清白蛋白（动物源）36~55mg\\/L、 γ-球蛋白（动物源）0.26~0.45g\\/L、磷酸二氢钠 11~13 mmol\\/L、尿素（UREA）181~240mmol\\/L 、尿酸（UA）601~800umol\\/L 、氯化钾 55mmol\\/L、氯化钙 6mmol\\/L、氯化钠 60mmol\\/L、硫酸钠21mmol\\/L、硫酸镁 3.6mmol\\/L、复合酶稳定剂 AES10g\\/L、复合酶保护剂 HPD10g\\/L、0.05% 防腐剂 Proclin300。水平 3：淀粉酶(AMY)151~250 U\\/L 、葡萄糖 (GLU)12~18mmol\\/L 、肌酐(CRE)13000~18000umol\\/L、牛血清白蛋白（动物源）56~80mg\\/L、 γ-球蛋白（动物源）0.46~0.8g\\/L、磷酸二氢钠 14~16 mmol\\/L、尿素（UREA）241~340mmol\\/L 、尿酸（UA）801~1000umol\\/L 、氯化钾 80mmol\\/L、氯化钙 9.3mmol\\/L、氯化钠 80mmol\\/L、硫酸钠22mmol\\/L、硫酸镁 5.7mmol\\/L、复合酶稳定剂 AES10g\\/L、复合酶保护剂 HPD10g\\/L、0.05% 防腐剂 Proclin300。

适用范围：

与北京九强生物技术股份有限公司的钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ 法）、葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）、尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）、尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、脑脊液\\/尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法）和美康生物科技股份有限公司的无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法）、镁离子检测试剂盒（偶氮胂Ⅰ法）、a-淀粉酶检测试剂盒（EPS 底物法）、肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）配套使用，用于葡萄糖（GLU）、微量白蛋白（MALB）、总蛋白（TP）、尿素（UREA）、尿酸（UA）、钾（K）、钙（Ca）、钠（Na）、氯（Cl）、磷（P）、镁（Mg）、淀粉酶（AMY）、肌酐（CRE）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-07生产地址变更由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”

生产地址：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

型号规格：

水平1，6×8mL；水平1，6×3ml；水平2，6×8mL；水平2，6×3mL；水平3，6×8mL；水平3，6×3mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶：2℃~8℃，有效期为27个月。开瓶后：2℃~8℃，有效期为20天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232401606”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	尿生化质控品	苏械注准20232401606	水平3，6×8mL	2860.0000
江西省+耗材挂网采购项目	尿生化质控品	苏械注准20232401606	水平2，6×8mL	2860.0000
江西省+耗材挂网采购项目	尿生化质控品	苏械注准20232401606	水平1，6×8mL	2860.0000