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一次性使用胆道引流导管套件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用胆道引流导管套件

注册人名称：

苏州市立普医疗科技有限公司

苏械注准20192141556

注册人住所：

苏州高新区富春江路188号7号楼

批准(备案)日期：

2023-08-03

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

一次性使用胆道引流导管套件由基本配置（引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、洞巾、手术刀、吸引管、透明敷贴、海绵刷）和选用配置（扩张器、穿刺针、导丝、抽吸器、穿刺架、塑料加硬套管、同轴扩张器组件）组成，按照配置不同，可分为A型、B型、C型、D型、YA型、YB型、YG型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。

变更情况：

2023-08-03结构及组成变更由“根据配置不同，可分为四个规格。A型由引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、扩张器、手术刀、导丝、穿刺针、吸引管组成；B型由引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、扩张器、穿刺针、吸引管组成；C型由引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、手术刀、吸引管组成；D型由引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、吸引管组成。引流导管由符合YY\\/T 1557-2017规定的聚氨酯材料制成；导管导入加硬套管、套管针、手术刀、穿刺针由符合GB\\/T 1220-2007规定的不锈钢材料制成；扩张器由符合GB\\/T 12670-2008规定的聚丙烯塑料制成；导丝由镍钛合金材料制成；皮肤固定器由符合GB\\/T 18312-2016规定的丝绸材料制成；吸引管由符合GB15593-1995规定的聚氯乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用胆道引流导管套件由基本配置：引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、洞巾、手术刀、吸引管、透明敷贴、海绵刷和选用配置：扩张器、穿刺针、导丝、抽吸器、穿刺架、塑料加硬套管、同轴扩张器组件组成，按照配置不同，可分为A型、B型、C型、D型、YA型、YB型、YG型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更前信息详见注册资料3.3技术要求变更对比表”变更为“变更后信息详见注册资料3.3技术要求变更对比表”产品名称变更由“一次性使用胆道引流导管”变更为“一次性使用胆道引流导管套件”型号、规格变更由“一次性使用胆道引流导管按照配置不同，可分为A型、B型、C型、D型。按导管连接座的形状可分为：直通型引流导管（Z）和三通型引流导管（Y）；按引流导管外径可分为2.0mm(6Fr)、2.33mm(7Fr)、2.67mm(8Fr)、2.83mm(8.5Fr)、3.0mm(9Fr)、3.33mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.67mm(14Fr)、5.33mm(16Fr)共九种。引流导管按照是否带固定线，还可分为带固定线和不带固定线两种式样。”变更为“A型、B型、C型、D型、YA型、YB型、YG型”

生产地址：

苏州市高新区富春江路188号7号楼

型号规格：

A型、B型、C型、D型、YA型、YB型、YG型

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192141556”医疗器械注册证共同使用