找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

Guidewires with ICE Hydrophilic Coating

国产失效注册

产品名称：

Guidewires with ICE Hydrophilic Coating

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

国食药监械(进)字2012第3774387号

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537

批准(备案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

结构及组成：

该产品根据导丝末端结构的不同,分为Choice PT和PTGraphix两个系列。两个系列的导丝均由芯线和套管组成,其中长度为182cm的导丝还具有一个磁性近端节段,由芯线和海波管组成,可以和MAGNET＜sup＞TM＜/sup＞交换装置一并使用。导丝近端涂有聚四氟乙烯涂层,远端涂有ICE亲水涂层。产品的制造材料为:芯线:304不锈钢;套管:含有钨的聚氨酯;磁性近端节段的芯线:Hiperco磁铁;海波管:304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于在经皮经腔冠状动脉成形术或其他血管内介入术期间帮助放置球囊扩张导管或其他治疗器械。不可用于脑血管系统。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.06.01,“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 5486-2012《带有ICE亲水涂层的PTCA导丝》

生产地址：

302 Parkway, Global Park, La Aurora Heredia, Costa Rica