总甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

总甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

湘械注准20252400520

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-06-16

有效期至：

2030-06-15

结构及组成：

试剂盒由M试剂、RN试剂、T4校准品1和T4校准品2共四个组分组成，其主要成分如下：M试剂：包被T4结合物的磁珠，0.25 mg/mL；PBS缓冲液，pH值7.0；防腐剂。RN试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的T4 抗体(绵羊)，0.1μg/mL；ANS(8-苯胺-1-萘磺酸)，0.1 mg/mL；PBS 缓冲液，pH 值 7.0；防腐剂。T4 校准品 1：含有牛血清白蛋白的Tris缓冲液，含T4 抗原(化学合成)，浓度约为30.00nmol/L；防腐剂。T4校准品2：含有牛血清白蛋白的Tris 缓冲液，含T4抗原(化学合成)，浓度约为250.00 nmol/L；防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中总甲状腺素(T4)的浓度。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8°C环境下未开封密封保存时，可稳定保存6个月；试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。开封后M试剂和RN试剂于2~8°C环境下可保存28天；校准品复溶后2~8°C条件下可保存72小时，在≤-20°C条件下可保存30天，可冻融一次。建议复溶后分装保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：