UGT1A1基因型检测试剂盒（PCR 毛细管电泳法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20173404065

注册人住所：

上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼

批准(备案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2027-07-06

结构及组成：

核酸扩增试剂、PCR对照品、基因扫描（Genscan）对照品.。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测石蜡包埋切片、外周抗凝血标本中，UGT1A1*28位点的基因型。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

变更情况：

2022-01-04 “生产地址：上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼”变更为“生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”。 2022-08-18 1.技术要求文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。

生产地址：

上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼

型号规格：

20测试/盒

产品储存条件及有效期：

-20℃条件下避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	UGT1A1 基因型检测试剂盒（PCR 毛细管电泳法）	国械注准20173404065	20测试/盒	12000.0000
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江西省+动态第57批	UGT1A1 基因型检测试剂盒（PCR 毛细管电泳法）	国械注准20173404065	20测试\|盒	12000.0000