亲水涂层导引导丝

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

亲水涂层导引导丝

注册人名称：

上海瑛泰医疗器械股份有限公司

国械注准20233031690

注册人住所：

上海市嘉定区金园一路925号2幢

批准(备案)日期：

2024-04-29

有效期至：

2028-11-15

结构及组成：

该产品由导丝、塑型针构成；导丝分为NS型、NT型、SS型，其中NS型导丝主要由带PTFE涂层不锈钢核芯-镍钛核芯、弹簧圈、含显影剂聚合物包覆层和亲水涂层组成；NT型导丝主要由镍钛核芯、弹簧圈、含显影剂聚合物包覆层和亲水涂层组成；SS型导丝主要由带PTFE涂层不锈钢核芯、弹簧圈和亲水涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为三年。

适用范围：

该产品用于介入手术中，引导球囊导管或支架系统送达病变部位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-19 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路 925 号(1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区和 C 区-2 除外);注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层 2024-06-12 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层;载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室

生产地址：

上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品管理类别调整为第二类。2024年4月29日同意更正产品技术要求相关内容，2023年11月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	亲水涂层导引导丝	国械注准20233031690	SS18-1111-300P	3600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	亲水涂层导引导丝	国械注准20233031690	NS18-0303-150S	3600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	亲水涂层导引导丝	国械注准20233031690	NS18-0303-185S	3600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	亲水涂层导引导丝	国械注准20233031690	NS18-0505-150S	3600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	亲水涂层导引导丝	国械注准20233031690	NT18-0505-150S	3600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	亲水涂层导引导丝	国械注准20233031690	NS18-0303-200P	3600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	亲水涂层导引导丝	国械注准20233031690	NS18-0303-200S	3600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	亲水涂层导引导丝	国械注准20233031690	NS18-0303-260S	3600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	亲水涂层导引导丝	国械注准20233031690	NT18-0505-185S	3600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	亲水涂层导引导丝	国械注准20233031690	NT18-0505-235P	3600.0000