外科手术模型-陕械注准20242020097-器械数据

产品名称：

外科手术模型

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20242020097

注册人住所：

陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号

批准(备案)日期：

2024-06-11

有效期至：

2029-06-10

结构及组成：

该产品根据患者医学影像数据，经数据转换和三维立体重建设计，采用聚苯乙烯材料通过增材制造工艺制造。

适用范围：

该产品用于显示头颅缺损部位解剖结构，起到为临床医生制定手术方案和规划术前指导的作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号

型号规格：

KT3D-A、KT3D-B

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据《医疗器械分类目录》(2017年104号)及《2022年医疗器械分类界定结果汇总》该产品属于02无源手术器械-15手术器械-其他器械，分类编码为02-15。管理类别Ⅱ类。