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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）

国产有效注册第二类

产品名称：

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20162401288

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-26

有效期至：

2026-09-27

结构及组成：

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、L-天门冬氨酸（300 mmol/L）、苹果酸脱氢酶（MDH）（≥600 U/L）、乳酸脱氢酶（LDH）（≥600 U/L）、还原型烟酰氨腺嘌呤二核苷酸（NADH）（0.6 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由α-酮戊二酸（75 mmol/L）组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活力。

变更情况：

2022-04-29: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302（委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401288”注册证共同使用。