激发液/预激发液-京海械备20200068-器械数据

产品名称：

激发液/预激发液

注册人名称：

北京华大吉比爱生物技术有限公司

注册(备案)号：

京海械备20200068

注册人住所：

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

批准(备案)日期：

2024-08-12

有效期至：

结构及组成：

本产品由激发液和预激发液组成。预激发液为过氧化脲的水溶液，激发液为Triton X-100的水溶液。

适用范围：

与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年08月12日，产品名称：由“全自动免疫检验系统用底物液“变更为“激发液/预激发液”、分类编码：由“6840“变更为“6840-22-013”、产品描述：由“由预激发液和激发液组成。其他内容详见说明书。rn“变更为“本产品由激发液和预激发液组成。预激发液为过氧化脲的水溶液，激发液为Triton X-100的水溶液。”、预期用途：由“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）“变更为“与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。”

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂有效期为24个月

管理类别：

第一类

备注：