一次性使用呼吸过滤器包

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用呼吸过滤器包

注册人名称：

江苏康乐医疗器械有限公司

苏械注准20182080251

注册人住所：

射阳县特庸镇亨通路13号

批准(备案)日期：

2024-08-12

有效期至：

2028-01-21

结构及组成：

一次性使用呼吸过滤器包基本配置由呼吸过滤器和呼吸管路组成。呼吸管路组成：波纹管由Y型件、波纹管、端接头、L型接头和护帽组成；伸缩管由Y型件、伸缩管、端接头、L型接头和护帽组成；同轴管由T型接头、伸缩管、端接头、外管(波纹管25/缠绕管32)、内管(波纹管15)、直通接头、L型接头和护帽组成；集水杯管由Y型件、管路(波纹管或缠绕管或伸缩管)、集水杯、端接头、L型接头、护帽和波纹管组成；单管路由接头、管路(波纹管或缠绕管或伸缩管)、端接头；延长管由接头、管路(波纹管或缠绕管或伸缩管)、端接头组成；选配：气囊、麻醉面罩、延长管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供临床与麻醉机或呼吸机配套使用，为病人建立呼吸连接通道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-12注册人住所变更由“射阳县特庸镇工业集中区”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”生产地址变更由“射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”

生产地址：

射阳县特庸镇亨通路13号

型号规格：

KL-8018-Ⅰ-L、KL-8018-Ⅰ-M、KL-8018-Ⅱ-L、KL-8018-Ⅱ-M、KL-8018-Ⅲ-L、KL-8018-Ⅲ-M、KL-8018-Ⅳ-L、KL-8018-Ⅳ-M、KL-8018-Ⅴ。选配：气囊、麻醉面罩、延长管。注：气囊规格:0.5L囊、1L囊、1.5L囊、2L囊、2.5L囊、3L囊；管路长度：0.1m、0.15m、0.2m、0.3m、0.4m、0.6m、0.8m、1.0m、1.2m、1.5m、1.6m、1.8m、2.0m、2.3m、2.5m。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182080251”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用呼吸过滤器包	苏械注准20182080251	（苏械注准20182660251）KL-8018-I-L	74.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用呼吸过滤器包	苏械注准20182080251	（苏械注准20182660251）KL-8018-IV-L	153.3500
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用呼吸过滤器包	苏械注准20182080251	KL-8018-I-L选配：气囊3L	210.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用呼吸过滤器包	苏械注准20182080251	KL-8018-I-L选配：麻醉面罩A2-4# 气囊3L	255.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用呼吸过滤器包	苏械注准20182080251	（苏械注准20182660251）KL-8018-I-M	74.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用呼吸过滤器包	苏械注准20182080251	（苏械注准20182660251）KL-8018-II-L	83.3000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用呼吸过滤器包	苏械注准20182080251	（苏械注准20182660251）KL-8018-III-L	134.3000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用呼吸过滤器包	苏械注准20182080251	（苏械注准20182660251）KL-8018-III-M	134.3000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用呼吸过滤器包	苏械注准20182080251	（苏械注准20182660251）KL-8018-IV-M	153.3500
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用呼吸过滤器包	苏械注准20182080251	KL-8018-V	100.0000