抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）-沪械注准20252400331-器械数据

产品名称：

抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

上海万子健生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400331

注册人住所：

上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层

批准(备案)日期：

2025-08-07

有效期至：

2030-08-06

结构及组成：

微球包被抗原试剂(A)：包被MPO抗原、PR3抗原、GBM抗原的3种微球，Tris缓冲液；PE标记抗体试剂(B)：PE标记的羊抗人IgG抗体，Tris缓冲液；稀释液(C)：磷酸盐缓冲液；校准品(可选配)：抗MPO抗体、抗PR3抗体、抗GBM抗体、磷酸盐缓冲液；质控品(可选配)：抗MPO抗体、抗PR3抗体、抗GBM抗体、磷酸盐缓冲液。(具体内容详见说明书)

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗髓过氧化物酶(MPO)抗体、抗蛋白酶3(PR3)抗体、抗肾小球基底膜(GBM)抗体的含量。主要用于抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性小血管炎、肺出血肾炎综合征(Goodpasture)和急进型肾小球肾炎等自身免疫性疾病的辅助判断，不能作为诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的筛查。

生产地址：

上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层501室

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ