雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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Flextome Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device
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产品名称：
Flextome Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2013第3773217号
注册人住所：
One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA
批准(备案)日期：
2013-08-20
有效期至：
2017-08-19
结构及组成：
Flextome CuttingBalloon切割球囊系统由一枚球囊组成,球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀。切割球囊系统的近端导管管杆为海波管,管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料制成,管中带有两个管腔,一个为球囊充盈腔,一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm,便于快速交换。产品一次性使用。
适用范围：
Flextome CuttingBalloon切割球囊系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物(CABG)手术而且亟需手术治疗的患者。此外,靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状(长度≤15 mm)或管状(长度为10-20 mm);基准血管直径(RVD)为2.00 mm-4.00 mm;器械容易进入;近端血管弯曲程度为轻微至中等;小于45°的成角病变;血管造影轮廓平滑;没有通过血管造影可以看见的血栓。
代理公司：
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
生产国或地区中文：
美国
变更情况：
变更日期:2015.07.14,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA,代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston ScientificWay , Marlborough, MA 01752, USA,代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
产品标准编号：
YZB/USA 3948-2013《切割球囊系统 (商品名:Flextome Cutting Balloon)》
生产地址：
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
