抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法）-粤械注准20142400110-器械数据

产品名称：

抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20142400110

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-09-08

有效期至：

2028-11-22

结构及组成：

24人份\\/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含组蛋白包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的union免疫分析仪（型号：union-C）。96人份\\/盒（通用试剂）：由组蛋白包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗组蛋白抗体IgG水平。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）特別是药物诱导性（普鲁卡因，肼屈嗪等）狼疮结缔组织病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-08: 1、注册人名称由“深圳市亚辉龙生物科技有限公司”变更为“深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司”。\\r\\n2、住所由“深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。\\r\\n3、生产地址由“深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。\\n2022-09-08: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。\\n\\n2022-09-08: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。\\n\\n2022-09-08: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

24人份\\/盒（专用试剂）、96人份\\/盒（通用试剂）

产品储存条件及有效期：

本品需在2~8℃存放，有效期为365天。微孔反应板开封后再密封并防潮，在2~8℃可保存28天。试剂船（打开铝箔袋），在2~8℃可保存28天；校准品（开瓶），在2~8℃可保存28天；质控物（开瓶），在2~8℃可保存28天。

管理类别：

第二类

备注：

\\\\