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睾酮检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

睾酮检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20182401340

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2023-09-17

结构及组成：

A．磁珠试剂：1瓶，包被链亲和素的磁性微粒（~0.5mg/mL），标记生物素的牛血清白蛋白-睾酮（BSA-TESTO)偶联物（~0.25μg/mL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。B．吖啶酯标记试剂：1瓶，标记吖啶酯的睾酮(TESTO)抗体（鼠）（~0.025μg/mL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。C．辅助试剂：1瓶，8-苯胺-1-萘磺酸（ANS）（1mg/mL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。睾酮质控品（选配）：2瓶（液体）或2瓶（冻干粉），含睾酮(TESTO)。水平1靶值范围：（1.4-2.6）ng/mL；水平2靶值范围：（5.6-10.4）ng/mL。靶值及参考范围详见靶值单。另外，还配备有射频卡（含标准曲线，用于产品定标）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中的睾酮(TESTO)含量。

变更情况：

2021-11-08适用机型变更由“南京诺尔曼生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪(NRM 411)”变更为“全自动化学发光测定仪NRM411，全自动化学发光免疫分析仪NORMAN-CL 5、NORMAN-CL 5A 、NORMAN-CL 5B 、NORMAN-CL 5C，NORMAN-CL 211、NORMAN-CL 311、NORMAN-S7、NORMAN-CL 9。”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更由“附件1 产品引用标准及说明下列文件中的条款通过本产品技术要求的引用而成为本产品技术要求的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2008 包装储运图示标志YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求”变更为“无”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更由“附件1 产品引用标准及说明下列文件中的条款通过本产品技术要求的引用而成为本产品技术要求的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2008 包装储运图示标志YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求”变更为“无”包装规格变更由“试剂规格t规格1t100人份/盒t规格2t200人份/盒质控品规格（选配）t液态质控品t水平1:1mL×1支；水平2：1mL×1支tt水平1:3mL×1支；水平2：3mL×1支t冻干质控品t水平1:1mL×1支；水平2：1mL×1支tt水平1:3mL×1支；水平2：3mL×1支注：试剂可配套任意形态、包装规格的质控品或不配套质控品”变更为“试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；14.18ml(A:1.05ml B:10.5ml C:2.63ml) 50T、15.53ml(A:1.15ml B:11.5ml C:2.88ml) 50T、17.55ml(A:1.3ml B:13ml C:3.25ml) 50T，24.98ml(A:1.85ml B:18.5ml C:4.63ml) 90T、27ml(A:2ml B:20ml C:5ml) 90T、29.7ml(A:2.2ml B:22ml C:5.5ml) 90T，27.68ml(A:2.05ml B:20.5ml C:5.13ml) 100T、30.38ml(A:2.25ml B:22.5ml C:5.63ml) 100T、33.08ml(A:2.45ml B:24.5ml C:6.13ml) 100T。质控品规格（选配）：液态质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。冻干质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。”产品储存条件和/或有效期变更由“试剂2-8℃保存有效期为12个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为12个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。”变更为“试剂2-8℃保存有效期为15个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为15个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

型号规格：

试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；14.18ml(A:1.05ml B:10.5ml C:2.63ml) 50T、15.53ml(A:1.15ml B:11.5ml C:2.88ml) 50T、17.55ml(A:1.3ml B:13ml C:3.25ml) 50T，24.98ml(A:1.85ml B:18.5ml C:4.63ml) 90T、27ml(A:2ml B:20ml C:5ml) 90T、29.7ml(A:2.2ml B:22ml C:5.5ml) 90T，27.68ml(A:2.05ml B:20.5ml C:5.13ml) 100T、30.38ml(A:2.25ml B:22.5ml C:5.63ml) 100T、33.08ml(A:2.45ml B:24.5ml C:6.13ml) 100T。质控品规格（选配）：液态质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。冻干质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。

产品储存条件及有效期：

试剂2-8℃保存有效期为15个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为15个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。

管理类别：

第二类