总β人绒毛膜促性腺激素（Total β-HCG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20232400832-器械数据

产品名称：

总β人绒毛膜促性腺激素（Total β-HCG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400832

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2023-08-31

有效期至：

2028-08-30

结构及组成：

试剂盒由磁珠包被物(R1)、碱性磷酸酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品(选配)、质控品(选配)和试剂主校准曲线二维码组成。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清或(和)血浆中总β人绒毛膜促性腺激素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A:30人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒;规格B:30人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒:2～8℃保存,有效期为12个月,在机2～8℃稳定性为28天;\\r\\n校准品:2～8℃避光保存,有效期12个月;复溶后,在-20℃贮存环境下有效期为90天,冻融次数不超过1次。\\r\\n质控品:2～8℃避光保存,有效期12个月;复溶后,在-20℃贮存环境下有效期为90天,冻融次数不超过1次。\\r\\n复溶液:2～8℃保存,有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：