Cementless Hip Joint Prostheses-国食药监械(进)字2014第3463681号-器械数据

产品名称：

Cementless Hip Joint Prostheses

注册人名称：

GROUPE LEPINE

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3463681号

注册人住所：

175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE

批准(备案)日期：

2014-07-28

有效期至：

2019-07-27

结构及组成：

该产品包含股骨柄、髋臼内衬、髋臼杯、锁塞和固定螺钉组成。股骨柄和髋臼杯采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成,表面带有纯钛和羟基磷灰石涂层,分别采用符合ASTMF1580标准规定的纯钛和符合ISO13779-2羟基磷灰石粉末制成。髋臼杯内衬采用符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯制成。锁塞和固定螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成,表面无着色。灭菌包装。

适用范围：

与该企业生产的同一系统产品配合使用,适用于骨科手术中,对部分和全髋施行置换,非骨水泥固定。

代理公司：

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

生产国或地区中文：

法国

产品标准编号：

YZB/FRA 3377-2014《生物型髋关节假体组件》

生产地址：

175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE