髋关节系统 — 髋臼内衬Hip system

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

科邻太有限公司CORENTEC CO., LTD

国械注进20153130452

注册人住所：

12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon， Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea

批准(备案)日期：

2020-01-07

有效期至：

2025-01-06

结构及组成：

该产品由内衬组成，由符合YY/T 0811 标准要求的交联型超高分子量聚乙烯材料制成，包括标准型和提高型两种形式。该产品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

与该企业生物固定型BENCOX 混合髋臼杯，BENCOX金属股骨头或Forte陶瓷股骨头或BENCOX 或Delta陶瓷股骨头配合使用，适用于部分或全髋关节初次置换和翻修，适应症如下： 1. 因各种原因引起的股骨头的缺血性坏死、退行性关节炎、创伤性关节炎、风湿性关节炎等引起的关节的磨损或者炎症. 2. 老年人的股骨颈部及股骨粗隆的骨折. 3. 化脓性关节炎/结核性关节炎后未完全消除炎症的情况. 4. 因创伤等引起的下肢缩短等伴随严重的髋关节畸形. 5. 先天性髋关节（半脱位）脱位后遗症. 6. 当使用像截骨术、关节固定术、半髋关节置换术进行关节重建后治疗后，关节机能恶化伴随大腿疼痛和活动限制. 7. 在关节置换术后发生感染、松动、关节磨损和关节僵直后的翻修. 8. 除以上适应症外的关节机能异常.

代理公司：

科邻太（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

上海市闵行区吴中路1050号6幢319室

变更情况：

2020-09-01 “代理人名称：科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1050号6幢319室”变更为“代理人名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司；代理人住所：张家港市锦丰镇永新南路”。 2022-02-25 “代理人名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司；代理人住所：张家港市锦丰镇永新南路”变更为“代理人名称：科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾旅游区莘奉公路4936、4938、4940号3层C07、C08室”。

生产地址：

12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon， Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153460452

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+2016年第一批目录	BENCOX PE 髋臼内衬	国械注进20153130452	36\|52	11800.0000
江西省+2016年第一批目录	BENCOX PE 髋臼内衬	国械注进20153130452	36\|48	11800.0000
江西省+2016年第一批目录	BENCOX PE 髋臼内衬	国械注进20153130452	36\|44	11800.0000
江西省+2016年第一批目录	BENCOX PE 髋臼内衬	国械注进20153130452	32\|52	10000.0000
江西省+2016年第一批目录	BENCOX PE 髋臼内衬	国械注进20153130452	32\|48	10000.0000
江西省+2016年第一批目录	BENCOX PE 髋臼内衬	国械注进20153130452	32\|44	10000.0000
江西省+2016年第一批目录	BENCOX PE 髋臼内衬	国械注进20153130452	28\|52	9800.0000
江西省+2016年第一批目录	BENCOX PE 髋臼内衬	国械注进20153130452	28\|48	9800.0000
江西省+2016年第一批目录	BENCOX PE 髋臼内衬	国械注进20153130452	28\|44	9800.0000
江西省+2016年第一批目录	BENCOX PE 髋臼内衬	国械注进20153130452	28\|39	9800.0000