心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

上海易郅医疗科技有限公司联系电话（4）邮箱（1）官方网站

沪械注准20262400041

注册人住所：

上海市金山区滨兴路99号5幢3层B区

批准(备案)日期：

2026-02-03

有效期至：

2031-02-02

结构及组成：

本试剂盒主要由检测卡、一次性使用尿杯组成。其中试纸条主要组成成分包括：硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水垫、PVC底板。结合垫上喷有胶体金标记的抗心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体1，硝酸纤维素膜上分别包被了心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体2和羊抗鼠lgG多克隆抗体。不同批号试剂盒各个组分不能互换。

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外定性检测人体尿液中的心脏型脂肪酸结合蛋白含量。临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

上海市金山区滨兴路99号5幢3层B区

型号规格：

卡型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.于2℃～30℃储存，不得冷冻。试剂盒有效期为12个月。2.试剂盒启用后，应立即使用，开封至使用时间不得超过1小时。3.生产日期、有效期至见试剂盒标签。

管理类别：

Ⅱ