十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

博奥生物有限公司

国食药监械(准)字2014第3400832号

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园路18号

批准(备案)日期：

2014-05-13

有效期至：

2018-05-12

变更情况：

变更日期:2016.02.26,产品说明书内容文字性变更,具体内容参见附件。请申请人依据批准变更文件自行修订注册产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 2153-2014

生产地址：

北京市昌平区生命科学园路18号

型号规格：

24人份/套,96人份/套。

预期用途：

该产品用于检测从血液和血斑样品中提取获得的人基因组DNA中与遗传性耳聋相关的15个突变位点,包括GJB2上的35 del G、176_191 del16)235 del C、299_300 del AT,GJB3上的538 C ＞T,SLC26A4上的2168 A ＞ G、IVS7-2 A ＞ G、1174 A＞ T、1226 G ＞ A、1229 C ＞ T、IVS15+5 G ＞ A、1975 G ＞ C、2027 T ＞ A, 线粒体 12S rRNA上的1494C ＞ T、1555 A ＞G。检测

主要组成成分：

A部分:杂交耗材、磁珠试剂;B部分:PCR试剂、对照品、杂交试剂;(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:试剂盒A部分于2-8℃避光保存;试剂盒B部分于-20℃避光保存,有效期为6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。