【产品名称】:医用脱脂纱布块【生产企业名称】:河南新卫医疗器械有限公司【企业注册地址】:新乡高校科技工业园【生产地址】:新乡高校科技工业园【注册号】:豫食药监械(准)字2010第2640006号【型号、规格】:特号、大号、中号、小号【产品标准】:YZB/豫0126-2005 【产品性能结构及组成】:本品由医用脱脂纱布制成。【产品适用范围】:医用【生产许可证】:豫食药监械生产许20100035号(更)本品已通过ISO9001::2008 ISO13485:2003质量管理体系认证【灭菌方式】:环氧乙烷灭菌有效期二年【使用说明及注意事项】 1:本产品经环氧乙烷灭菌处理,具有无菌、无毒、无热原,无菌有效期二年。灭菌日期见外包装箱。 2:生产日期见封口处。 3:使用时从启口处打开外包装袋,并打开包布。 4:使用过程一定要注意无菌操作。 5:本产品仅限一次性使用,用后请销毁全部组件。 6:包装破损或超过灭菌有效期,严禁使用。 7:请储存于通风、干燥、无污染、无有害气体的库房内。
产品标准:YZB/浙0454-2014《纱布敷料块》产品性能结构及组成:产品采用脱脂棉纱布、棉(腹巾)带、X射线可探测组件配置,折叠或卷或缝制而成。敷料块中脱脂棉纱布应符合YY0331标准,应取得医疗器械产品注册证。产品的染色、X光追踪线(片)、色牢度、缝线的荧光物和水中可溶物、腹巾带的材料、荧光物、最小断裂力和针脚应符合YY0594的要求。敷料块初始污染细菌总数应≤100cfu/g,并不得检出致病菌。