17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）

标准名称：

标准号：

YY/T 1958—2025

发布日期：

2025-06-18

实施日期：

2026-07-01

制修订：

制定

中国标准分类号：

C44

国际标准分类号：

11.100.10

批准发布部门：

国家药监局

标准类别：

产品标准

行业分类：

卫生和社会工作

备案号：

100836-2025

备案日期：

2025-07-21

适用范围：

本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。本文件不适用于：a）免疫层析试剂盒；b）拟用于单独销售的校准品、质控品。