外科植入物聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验-YY/T 0474-2025-器械数据

标准名称：

外科植入物聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验

标准号：

YY/T 0474-2025

发布日期：

2025-09-15

实施日期：

2026-10-01

制修订：

修订

代替标准：

YY/T 0473—2004、YY/T 0474—2004

中国标准分类号：

C30

国际标准分类号：

11.040.40

批准发布部门：

国家药监局

标准类别：

方法标准

行业分类：

卫生和社会工作

备案号：

102544-2025

备案日期：

2025-11-05

适用范围：

本文件描述了聚丙交酯（以L-丙交酯、D-丙交酯和/或D,L-丙交酯为结构单元的均聚物、共聚物和/或共混物）在体外降解条件下化学和/或机械性能变化的测定方法。本文件还描述了可吸收聚丙交酯或其他可水解材料及器械进行体外降解表征所需的基本物理和机械性能评价。本文件适用于生产外科植入物的聚丙交酯均聚物、共聚物和/或共混物，包括原材料、加工材及最终产品（经包装和灭菌的植入物）。本文件中规定的试验方法，也用于测定含有其他共聚单体（如乙交酯、三亚甲基碳酸酯和/或ε-己内酯）的聚丙交酯基的共聚物和/或共混物的体外降解速率和相关材料特性的变化。本文件中的体外试验方法不能用来准确预测材料在体内的行为，除非对具体器械进行了验证。

外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验

外科植入物聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验