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断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒

标准名称：

断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒

标准号：

YY/T 1892—2024

发布日期：

2024-02-07

实施日期：

2025-03-01

制修订：

制定

中国标准分类号：

C44

国际标准分类号：

11.100.10

批准发布部门：

国家药监局

标准类别：

产品标准

行业分类：

卫生和社会工作

备案号：

93518-2024

备案日期：

2024-03-07

适用范围：

本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒，采用的技术方法有荧光聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）法、荧光逆转录聚合酶链反应（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction，RT-PCR）法、逆转录数字聚合酶链反应（Reverse Transcription- Digital Polymerase Chain Reaction，RT-dPCR）法和数字聚合酶反应（Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR）法等。