雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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体外诊断试剂临床试验 术语和定义
标准名称：
体外诊断试剂临床试验 术语和定义
标准号：
YY/T 1956—2025
发布日期：
2025-02-26
实施日期：
2026-03-01
制修订：
制定
中国标准分类号：
C30
国际标准分类号：
11.40
批准发布部门：
国家药监局
标准类别：
基础标准
行业分类：
卫生和社会工作
备案号：
99131-2025
备案日期：
2025-03-21
适用范围：
本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
