一次性使用无菌神经用导管及附件-YY/T 1986-2025-器械数据

标准名称：

一次性使用无菌神经用导管及附件

标准号：

YY/T 1986-2025

发布日期：

2025-09-15

实施日期：

2026-10-01

制修订：

制定

中国标准分类号：

C31

国际标准分类号：

11.040.25

批准发布部门：

国家药监局

标准类别：

产品标准

行业分类：

卫生和社会工作

备案号：

102557-2025

备案日期：

2025-11-05

适用范围：

本文件规定了神经用导管及附件的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，并描述了相应的试验方法。出于治疗或诊断目的，神经用导管预期将药物直接输送至神经部位，提供伤口渗透镇痛和其他局部镇痛，或预期用于监测或去除神经部位的流体。本文件适用于以下类型的器械：脊柱/硬膜外导管及附件；脊柱/硬膜外端口导管及附件；周围神经阻滞导管及附件；伤口输注导管及附件（也称为手术部位持续镇痛导管及附件）。本文件不适用于：预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械；不直接作用于神经系统，但对神经系统有间接作用的药物输送导管（如套管针）；神经应用外的其他引流导管。