临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价-YY/T 0688.2

标准名称：

临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价

标准号：

YY/T 0688.2—2024

发布日期：

2024-09-29

实施日期：

2025-10-15

制修订：

修订

代替标准：

YY/T 0688.2—2010

中国标准分类号：

C44

国际标准分类号：

11.100

批准发布部门：

国家药监局

标准类别：

基础标准

行业分类：

卫生和社会工作

备案号：

96282-2024

备案日期：

2024-10-29

适用范围：

本文件确立了抗微生物药物敏感性试验（AST）设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度（MIC）。本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。

临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价