手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

标准名称：

标准号：

YY 0989.6—2025

发布日期：

2025-06-18

实施日期：

2028-07-01

制修订：

修订

代替标准：

YY 0989.6—2016

中国标准分类号：

C35

国际标准分类号：

11.040.40

批准发布部门：

国家药监局

标准类别：

产品标准

行业分类：

卫生和社会工作

备案号：

100831-2025

备案日期：

2025-07-21

适用范围：

本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB 16174.2—2024规定了此类要求。

手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求