结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

标准名称：

标准号：

YY/T 1963—2025

发布日期：

2025-06-18

实施日期：

2026-07-01

制修订：

制定

中国标准分类号：

C44

国际标准分类号：

11.100.10

批准发布部门：

国家药监局

标准类别：

产品标准

行业分类：

卫生和社会工作

备案号：

100841-2025

备案日期：

2025-07-21

适用范围：

本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态，如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。本文件适用于荧光PCR法、PCR荧光探针法等方法的试剂盒，不适用于高通量测序法的试剂盒。