第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

    《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。

    未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册流程如下。

一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册

二、许可内容：未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：
资料编号(一)境外医疗器械注册申请表；
资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明；
资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
资料编号(四)适用的产品标准及说明；
资料编号(五)产品全性能检测报告；
资料编号(六)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明；
资料编号(七)医疗器械说明书；
资料编号(八)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
资料编号(九)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
资料编号(十)所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十一)其他。

七、对申请资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件8的顺序排列。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。
(二)申报资料的具体要求：
1、境外医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4、适用的产品标准及说明
5、产品全性能检测报告
6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
7、医疗器械说明书(可以不签章)
8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
9、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
10、所提交材料真实性的自我保证声明
11、其他

八、申办流程示意图：

九、许可程序：
(一)受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
(二)审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
(三)许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
(四)送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：
自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理总局
受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十二、事项变更：
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：
医疗器械产品注册证书有效期四年。医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理总局
投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日