国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

    境内第三类医疗器械注册证书变更审批对申报材料的详细要求如下。

一、申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

二、申报资料的具体要求：
1、生产企业实体不变，企业名称改变的申报资料要求：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从www.cfda.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)新的生产企业许可证
(4)新的营业执照
(5)新的产品标准(适用于标准主体变更的)
①两份；
②两份标准一致的声明。
(6)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 
(7)所提交材料真实性的自我保证声明
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(8)相应要素未发生改变的声明
生产企业应提交生产地址、生产条件、产品标准等相应要素未发生改变的声明。
2、生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的申报资料要求：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从www.cfda.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)新的生产企业许可证
(4)新的营业执照
(5)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件
(6)所提交材料真实性的自我保证声明
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从www.cfda.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)新的产品标准
①两份；
②两份标准一致的声明。
(4)医疗器械说明书
(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料
(6)所提交材料真实性的自我保证声明
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(7)其他
对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责。