无菌注射器就是一次性注射器，是一种常见的医疗用具。国家标准要求在十万级净化GMP车间生产，无尘无菌。产品在车间内经过 注塑、丝印、组装、包装后，通过物流通道送入灭菌车间，进行环氧乙烷灭菌或钴-60辐照灭菌。

自毁式一次性注射器是可以自毁、不可重复使用的一次性注射器，它以技术手段纠正了“只换针头、不换针管”的不安全使用行为，消除了一次性注射器回流市场 、重复使用的可能性 ，用经济可行的技术手段限制某些医务人员的不良行为、弥补管理的不足。

物理要求
1、外观
1.1 在300Lx～700Lx的照度下，注射器应清洁、无微粒和异物。
1.2 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
1.3 注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。
1.4 在活塞底部，应有一清晰可见的边缘作为基准线。基准线应与外套的内表面相连接。
2、润滑剂
2.1 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
2.2 针管表面使用润滑剂时，不得有明显可见的润滑剂汇聚。
3、容量允差
公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。

表1 公称容量及对应要求

公称容量（ml）	公称容量允差（%）	最大残留容量（ml）		泄漏试验所用力
		集成式注射针	非集成式注射针	侧向力(±5%)N	轴向压力(表压)(±5%)kPa
0.05≤V≤0.2	±20	0.025		0.25	300
0.2＜V≤2	±5	0.07

4、标尺的刻度容量线
4.1 刻度
刻度仅有两个标记，零刻度线和公称容量刻度线。刻度线应有统一的宽度并相互对齐，且与外套轴线垂直。
4.2 刻度线位置
零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合。
5、外套
5.1 尺寸
外套的长度及自毁特性的设计要满足注射器的最大可用容量至少比公称容量大10%，推荐最大容量比公称容量大20%。
5.2 外套卷边
注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10° 夹角的平面上时不得转过180° 。卷边不应有飞边及快口。
6、按手间距
当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8mm。
7、滑动性能
自毁型注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表2的规定。

表2 滑动性能

注射器公称容量V（ml）	启始力， Fs max. N	平均力， max. N	回推最大力，Fmax N	回推最小力，Fmin N
V≤2	10	9	≤（2.0×测量）或（测量+1.5N）中较高者	≥（0.5×测量）或（测量-1.5N）中较低者

8、针管
8.1 集成式注射针的针管与针座间的最小推拔力应符合GB 15811-2001中表2的相关规定。
8.2针管的尺寸应符合GB 18457-2001中第4条的规定。
8.3针管的刚性应符合GB 18457-2001中第9条的规定。
8.4针管的韧性应符合GB 18457-2001中第10条的规定。
8.5针管的耐腐蚀性应符合GB 18457-2001中第11条的规定。
9、残留容量
当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在注射器内的液体体积不得超过表1中的规定。
10、器身密合性
将注射器吸入公称容量的水，用表1规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。
在88kPa负压作用下保持60± 5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。
11、自毁性
自毁型注射器在注射了固定剂量后应自动失效，其部件不得被再次使用。
自毁性的生效时间因设计的不同而不同，一般应符合下列描述：
——从注射开始时起，自毁特性生效并保持有效；
——当注射完预定剂量的50%时，自毁特性从针尖开始自动生效并保持有效；
——注射完预定剂量自毁特性自动生效。
自毁特性一旦生效，在通常使用条件下，注射器和注射针就不能被重复使用。同时，用100N的力，以100mm/min的速率作用在芯杆上；或以100kpa/min变化的压力作用于针管上，当压力增至300Kpa时，其自毁性能不应失效。

化学要求
1、酸碱度
用实验室PH计和一般用途电极测量按附录A制作的吸取液的PH值，与同
批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.0。
2、可萃取金属含量
按认可的小型分析方法（如原子吸取法）将按附录A制作的吸取液与与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。
3、易氧化物： 注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5ml。
4、环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

生物性能
1、注射器应无菌。
2、注射器应无致热原。
3、溶血：注射器应无溶血反应。（溶血率≤5%）
4、急性全身毒性：注射器应无急性全身毒性。

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