近日，国家食品药品监管总局连续发布4则医疗器械产品Ⅱ级别召回公告，涉及强生(上海)医疗器材有限公司、雷度米特医疗设备（上海）有限公司、美敦力(上 海)管理有限公司、锐珂(上海)医疗器材有限公司4家企业。召回产品分别为：Schanz钉和矫形外科(骨科)手术器械、一次性使用人体动脉血样采集器、 胰岛素泵用一次性输注管路和针头、计算机放射成像系统。这4则召回信息均由上海市食品药品监管局上报国家总局。

    强生(上海)医疗器材有限公司报告，根据现行ASTM F2503检测标准，金属器械不能标识为“MR Safe”（MR安全性），但CMF下颌骨外固定器系统Ⅰ和Ⅱ的某些部件已经标识或蚀刻有“MR Safe”（MR安全性）的字样，因而需要对标签做出一些变更。Synthes GmbH对涉及产品实施主动召回。召回级别为Ⅱ级 。

    雷度米特医疗设备（上海）有限公司报告，由于一次性使用人体动脉血样采集器(注册证号：国食药监械(进)字2013第3664963号)部分针头表面有不明褐色物体，Radiometer Medical ApS对涉及产品实施主动召回。召回级别为Ⅱ级。

    美敦力(上海)管理有限公司报告，由于胰岛素泵用一次性输注管路和针头(注册证号：国食药监械(进)字2014第3660314号、国食药监械（进）字 2012第3660920号)的软管脱出连接器的报告呈现增长趋势，Unomedical a/s对涉及产品实施主动召回。召回级别为Ⅱ级。

    珂(上海)医疗器材有限公司报告，公司发现计算机放射成像系统(注册证号：沪食药监械(准)字2011第2310117号)使用V5.7版本软件并且安装 了乳腺成像组件的Classic CR/Elite CR，若用户“多格式打印”乳腺放射影像,影像将自动缩放至适合的比例打印，而非按照用户选取的实际尺寸进行打印,该问题可能会影响医师对异常影像尺寸比 列的识别(例如微钙化)。锐珂(上海)医疗器材有限公司对涉及产品实施主动召回。召回级别为Ⅱ级。