为更好地贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及其相关规范性文件，落实医疗器械生产企业主体责任，宿迁市药监局自11月份起组织开展首次全市医疗器械生产经营企业自查活动。

一、明确工作要求。制定《关于开展2014年度医疗器械生产经营企业质量体系自查工作的通知》，对检查工作进行部署安排。明确自查范围，明确自 查内容，三是明确自查标准。分别明确了无菌、体外诊断试剂、定制式义齿及其它企业的自查标准。以表格形式明确了医疗器械生产企业和医疗器械经营企业的自查 内容。

二、加强培训指导。一是集中指导。组织了“医疗器械生产企业质量管理体系自查年报”工作会议，集中讲解了填报要求及自查标准。二是个性辅导。针 对部分一类医疗器械生产企业人员对《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求不甚了解等问题，开展个性化的辅导服务工作。三是现场督导。结合日常监管、无菌 及植入类医疗器械监督检查等工作，对企业质量管理体系自查情况进行现场督查。

三、扎实做好后续工作。一是认真总结自查工作中存在的不足，结合日常监管工作，全面谋划2015年度监督检查工作重点。二是针对企业自查中发现 的问题，开展现场检查，督促企业做好整改工作。三是依法查处违法违规行为，对未能按时完成体系自查工作的企业，我局将依据《医疗器械监督管理条例》的相关 规定进行查处。