近年来，医疗器械行业发展迅猛，国家相关政策不断，其中，关于经营许可权下放一直是业内人士关注的话题。
 
    早前国务院作出有关决定，将第二、三类医疗器械经营许可的行政审批权由省政府食品药品监管部门下放到设区的市政府食品药品监管部门。为此，SFDA要求各级有关部门做好相关下放工作，但是与此同时准入标准和要求绝不放松。
 
    据了解，我国目前众多的生产医疗器械的企业中，年市场容量突破3000亿元人民币，年产值及市场增速大概在20%以上。但是业内人士指出，国产医 疗器械生产水平与发达国家相比至少落后10到20年，核心技术还要依赖进口，产品质量参差不齐成了国产医疗器械最大的痛脚。
 
    国家选择将二三类医疗器械经营许可审批权下放，实际上为医药器械行业的发展带来了新的契机。但是产品质量的从严把关仍是并不可少的。有关部门积极进行监管方式创新的探索，提高监管水平，确保医疗器械的经验有法可依，有法必依，违法必究。
 
    事实上，中国的医疗器械市场中外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局已经形成，本土公司技术升级以向上一层市场突围的趋势近年来越 来越明显。或凭借雄厚的资金实力，或凭借掌握核心科技，最先一批成长起来的国内医疗器械厂家把目光对准中高端医疗市场，加快了撼动外企垄断的步 伐。    
 
    自08年美诺瓦医疗科技以“创新医疗，普惠人类”为宗旨成立，专业从事高端医疗数字设备研发、生产、服务，成功推出世达锐（Staray）系列数 字X光机、数字化宠物x射线成像系统、放射工作站软件、MINI PACS等多项产品。美诺瓦重视技术投入与研发，成功研制出微剂量数字乳腺成像系统， 是世界领先、国内首创的微小剂量乳腺诊断产品，成功打入国内高端医疗市场，也证明了中国本土医疗企业的科技创新能力，为大步挺进中高端医疗领域打下了扎实 的基础。同时，复星医药收购以色列企业Alma进入医疗美容器械市场、微创医疗收购美国Wright医疗骨科业务等等，国内本土企业通过海外并购加快市场 布局，与国际医疗巨头一争高下。
 
    与国际巨头相比，大部分本土企业依靠低成本和低价格赢得基层市场，但当跨国企业放下身段，针对中低端市场开发更多“经济适用”的机器和专门针对中 国市场的基础医疗解决方案时，未来的市场竞争将日益惨烈，中国医疗器械行业洗牌将至外资医疗企业垄断格局或将改写。在激烈的医疗市场特别是高端医疗设备市 场中，一些规模小、技术力量薄弱的企业将面临被淘汰的风险，本土医疗企业中处于领导地位的厂家如美诺瓦医疗、复星医药等则可以凭借资金优势、规模优势和领 先的技术优势加快市场布局，与国际巨头同台竞技，一较高下。
 
    随着人们对自身健康关注程度的不断提升，国内医疗器械市场正迎来一个高速发展的时期。在这一阶段，国产医械行业要把握机会，在保证质量的基础上不断研发创新。