在刚刚过去的2014年，我国医疗器械行业继续保持良好发展势头，医疗器械市场进一步规范。在这一年里，医疗器械行业迎来了罕见的政策密集推进期。这些政策覆盖了从研发、审批、生产、销售及使用的每一个环节;国产医疗器械自主创新的步伐正在加快，一些高科技成果不断出现，提升了国产医疗设备的国际竞争力;移动医疗的兴起，让公众体验到了便捷的医疗服务;医疗器械并购整合潮的掀起，透着诱人的市场商机;监管的深入，基层医疗器械市场不断规范，使得公众用械安全得到进一步保障……

    回眸2014年，我国医疗器械行业有着太多值得总结和回顾的收获和喜悦，为此，医疗器械版在2015年初特推出“回眸2014特别报道”，以飨读者。那么，2014年，都有哪些重大政策给力医疗器械行业发展?今天我们不妨按时间顺序进行一次“政策大阅兵”，盘点2014年医疗器械行业都沐浴着哪些政策暖阳。

    年度大事

    关键词

    《创新医疗器械特别审批程序(试行)》出台

    【政策回顾】2月7日，为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对创新医疗器械予以优先办理。

    【点评】和发达国家相比，我国医疗器械创新能力不足，创新支撑体系薄弱，核心专利数量较少，产品研发水平相对较低，高端产品仍以仿制、改进为主。创新能力不足已经严重制约我国医疗器械产业的发展。推进我国医疗器械产业向更高层次、更高水平的发展，亟须提升创新能力。《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的出台，对于鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，具有积极作用。

    关键词

    开展医疗器械“五整治”专项行动

    【政策回顾】3月17日，国家总局在其召开的新闻发布会上通报：为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家总局决定自3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。“五整治”期间，各级食品药品监管机构查办各类医疗器械案件5300多件;查处黑窝点160多个。

    【点评】近年来，随着监管的深入，我国医疗器械市场秩序逐年好转，不断规范。但是，由于我国医疗器械行业发展起步较晚，产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，安全形势不容乐观。“五整治”专项行动的开展，既是打击违法违规行为的有效手段，更是净化市场秩序、促进市场规范的有力举措，对保障公众用械安全、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。同时，通过整治还能查找问题，防范监管风险，堵塞监管漏洞，丰富监管措施，建立健全长效监管机制。

    关键词

    《医疗器械监督管理条例》颁布

    【政策回顾】3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)公布。《条例》于6月1日开始施行。《条例》增加了很多支持行业发展的内容，并适当放宽了对医疗器械研发的要求，旨在积极推动医疗器械产品升级换代和创新。《条例》的主要内容有：对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类;第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理;放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理;鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，明确实施“先产品注册，后生产许可”的新监管模式;加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任;强化监管部门的日常监管职责;通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性;将原《条例》规定的16项行政许可减至9项。

    【点评】《条例》的出台，对规范医疗器械研制、生产、经营、使用，加强医疗器械监管，保障医疗器械安全有效，促进行业发展，具有重要意义。尤其是在加大监管力度、鼓励创新这两大政策导向的推动下，医疗器械行业优胜劣汰的趋势将更加明显，医疗器械行业将更加规范，兼并重组的步伐也将提速。这将进一步促进我国医疗器械产业优化组合，进而提升我国医疗器械产品的国际竞争力。

    关键词

    遴选优秀国产医疗设备

    【政策回顾】5月26日，国家卫生计生委委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。按照公开透明、客观公正，质量优良、售后完善，点面结合、重点突破，科学分类、动态调整的原则，遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，形成优秀产品目录，逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系，为全国卫生计生机构装备工作提供参考。综合考虑国产设备产能、市场发展空间和产品利用率等因素，选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目。根据工作安排，还将适时开展其他品目遴选工作。前不久，中国医学装备协会发布首批《优秀国产医疗设备产品遴选结果》，入选首批优秀国产医疗设备的A股上市公司有：科华生物、华润万东、迪瑞医疗、新华医疗、东软集团及和佳股份。数字化X线机(DR)、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪等产品分别入选。

    【点评】医疗设备的战略地位受到世界各国的普遍认同，已经成为一个国家国民经济现代化水平和卫生事业现代化发展的重要标志之一。我国进行的这次优秀国产医疗设备遴选工作，为医疗器械国产化奠定了良好的基础。这次遴选出的设备也很具有代表性，数字化X线机(DR)、彩色多普勒超声波诊断仪(台式)和全自动生化分析仪这三个产品都是现在诊断过程中最常用的设备，且此三类设备目前主要以进口为主，加速其国产化对缓解民众看病贵以及加速医疗器械产业发展都大有好处。将这些国产设备推上市场将为我国医疗器械企业成长带来巨大助力，尤其对于大型优秀国产医疗器械是个重大机遇。从产品遴选结果来看,入选目录的企业大多为国内技术实力较强、产品质量较优的优秀医疗设备公司,这将会大大推动民族品牌的发展。

    关键词

    《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

    【政策回顾】7月30日，为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章，并均于2014年10月1日施行。

五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了 企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为医疗器械注册(备案)和生产经营提供了明确指 引，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

    【点评】五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的 精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规 定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业 健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，国家总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施 打下良好基础。

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    重点推动三甲医院应用国产医疗设备

    【政策回顾】8月16日，国家卫生计生委、工信部在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议。国家卫生计生委主任李斌表示，将重点 推动三甲医院应用国产医疗设备，发挥国内企业比较优势，降低医疗成本，有效遏制就医费用不合理增长，切实减轻患者负担。工信部部长苗圩表示，为推动国产医 疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制，加强组织领导和顶层设计，制定出台推进国产医疗设备发展的专项行动计划，明确发展目标和重点支持领 域，落实政策措施。

    【点评】长期以来，我国公立医院大型医用设备市场一直被外资企业所垄断，国产品牌在和国外品牌的竞争中，很难分得一杯羹。不否认， 在高端医用设备上，我国和发达国家存在一定差距，但长期以来，医疗机构在采购医用设备时，“崇洋媚外”的思想和观念也在一定程度上阻碍了国产医用设备走进 大型医院的步伐。随着近年来我国医疗器械产业的快速发展，国产医疗设备取得了长足的进步，特别是国家对医疗器械科技创新越来越重视，从政策、资金、人才、 技术等各个方面给予大力支持，发展了一大批有实力的国内优秀医疗器械企业，一些国产大型医用设备完全有能力和国外品牌“掰掰手腕”。国家卫生计生委、工信 部此次联手重点推动三甲医院应用国产医疗设备，不仅有利于降低医疗成本，有效遏制就医费用不合理增长，切实减轻患者负担，而且为国产医疗器械的发展带来了 发展良机，国内企业将因此迎来巨大商机。今后，国产医疗器械使用率将逐渐提升，我国医疗器械市场格局也有望因此而改变。

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    《医疗器械经营质量管理规范》出台

    【政策回顾】12月12日，为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家总局根据相关法规、规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)。《规范》自公布之日起施行。

    【点评】相比《药品经营质量管理规范》很早就出台而言，这部《规范》是姗姗来迟，但这并没有降低业内对其关注的程度。早在2013 年底，国家食品药品监管总局就发布了《规范》征求意见稿。虽然让人期待的时间有点长，但经过充分调研、广纳意见的《规范》更加完善和严谨。近年来，我国医 疗器械经营市场发展迅速，截至2012年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业达到177788家。但是由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的 经营质量管理规范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。例如经营企业不按照要求进行储存 和运输;企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库;企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。 这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。《规范》的出台，对规范医疗器械经营市场秩序具有重要意义和积极作用。

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    医疗器械临床试验机构将统一认定资质

    【政策回顾】12月17日，国家总局发布《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)。征求意见稿明确，国家总局会同 国家卫生计生委负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度;资质认定分为首次资质认定、增 加专业资质认定和延续资质认定3种情形。征求意见稿明确，医疗器械临床试验申请机构应具备以下条件：具有《医疗机构执业许可证》;具有相对独立的医疗器械 临床试验管理部门;遵守《赫尔辛基宣言》，设有伦理委员会;具有相应的管理制度和标准操作规程;已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水 平、医疗条件;具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。征求意见稿规定，医疗机构申请资质认定时，隐瞒有关情况或提供虚假 材料的，1年内不得再次申请;以欺骗、贿赂等不正当行为获得资格证书的，撤销临床试验资格，3年内不得再次申请。

    【点评】在我国，医疗器械临床试验起步相对较晚。2004年原国家食品药品监督管理局颁布《医疗器械临床试验规定》之后，才使得我 国的医疗器械临床试验从真正意义上告别了无章可循的窘状。但该《规定》对医疗器械临床试验机构资质认定并没有详细规定。医疗器械是关乎公众身体健康甚至生 命安全的特殊产品，随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。而目前，由于医疗器械临床试验机构资质认定的管 理规章尚不完善，在一定程度上影响医疗器械临床试验的科学性、准确性、公正性。因此，尽快出台《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》很有必要。