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《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条规定:“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录由国家药品监督管理局制定。”
案例重现:某地药品监管局在日常检查时发现,辖区B医院使用的CT机是从C厂家购入的,该厂家拥有该规格CT产品的注册证书。注册证书“产品性能结构与组成”栏显示,“产品由高压发生器、X射线管型号:E75X、控制面板、显示器等组成。”
针对C厂家销售D厂家生产的型号为E75X、E78X的X射线管的行为是否合法,稽查人展开讨论并产生以下分歧。
据此,医疗器械招商专家指出,《医疗器械监督管理条例》第26条规定:“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。”可见,持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业也可以经营医疗器械,这一点似乎与《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条规定“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》”的规定不一致,那么,持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业可以经营哪些医疗器械呢?
《药品管理法》第14条规定:“无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”该法第34条规定:“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。”可见,持有《药品生产许可证》的生产企业也允许经营药品。
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