书名：《医疗器械监管法规》
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　　书籍特色：

　　1、系统全面：
　　按照医疗器械产品全生命周期管理的需要，系统介绍医疗器械全程管理中研发、注册、生产、经营、广告、使用、不良事件监测和再评价、召回等各个环节涉及的管理规定。

　　2、内容新颖：
　　介绍自2014年以来医疗器械行业更新的新法规、规章及其规范性文件，内容更新至2015年8月。

　　3、实用唯一：
　　本书是当前国内唯一一本可供医疗器械从业人员学习新法规的书籍读物，内容实用、最新、最全！一册在手，可纵览医械法规变化新动向!

　　推荐理由：

　　随着《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书和标识管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械分类规则》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《药品医疗器械飞行检查办法》、“医疗器械GMP规范”、“医疗器械GSP规范”等医疗器械法规、规章及其规范性文件的密集出台，一大波医疗器械法规文件正向行业袭来，正确消化理解这些规定成为行业从业人员的当务之急。

　　主要内容：

　　本书选编的主要内容包括：医疗器械监管法规体系、医疗器械注册管理、医疗器械生产管理、医疗器械经营管理、医疗器械广告管理、医疗器械使用管理、医疗器械不良事件监测和再评价、医疗器械召回管理、国际医疗器械监管法规等内容。全书重点介绍2014年以来新修订实施的医疗器械法规、规章和规范性文件的内容。

　　主编简介：

　　蒋海洪，男，1979年生，湖南武冈人，上海健康医学院副教授，国家食品药品监督管理总局（CFDA）法制司特邀专家、CFDA高级研修学院特聘专家、多省食品药品监管部门培训专家、上海市杨浦区市场监管局专家委员。上海市律师协会医药健康业务研究委员会委员、上海国策律师事务所兼职律师、多家大型医疗器械企业法律顾问、中国医疗器械微信公号高级顾问。
　　《中国医药报》专家栏目嘉宾、《医药经济报》专栏作家。多个医疗器械行业高端场合演讲嘉宾。英国路透社旗下医疗器械日报（Medical Device Daily）曾作个人专访。曾任职于上海医疗器械高等专科学校、上海市杨浦区食药监局和CFDA高级研修学院。

　　我国首个医疗器械监管专业创始人和负责人，主持多项医疗器械法规相关的国家级和省部级课题，发表相关学术文章20余篇，出版专著《最新<医疗器械监督管理条例>研究与解读》、主编《医疗器械监管法规》、《医疗器械法规汇编和案例精析》（待出版）等书籍2部。研究领域主要为药品医疗器械法规及政策。