医械督查，两省食药监局已行动

　　2016年2月19日，安徽省食药监局印发了《医疗器械监督检查信息通告》。新年伊始，食药监局就开始布局医疗器械的监督检查了。

　　据悉，此次共有94家械企被检查出有问题，其中一家被立案查处。而在同一天，广东省食品药品监督管理局也公示了《2016年第一期医疗器械质量公告》，其中有两家被查出不合格。

　　这两省在1月份已经开始了对全省医疗器械行业的监督检查工作。预测日后会有更多的省陆续开展医疗器械监督管理工作。

　　新一轮督查风暴即将来临！

　　据了解，近日，多个省份的食品药品监督管理局正在督查、研究和部署医疗器械的监督管理事宜。广东和安徽两次在2016年年初的监察工作算是抛砖引玉了。

　　北京：北京食品药品监督管理局召开了2016年北京市药品医疗器械监管工作会，会中强调了要建立医疗器械监督管理条例，进一步完善药品、医疗器械相关制度、规范。

　　广东：2月18日，广东省食品药品监督管理局局长段宇飞到广东省医疗器械质量监督检验所调研并做出指示：在检验量大的情况下，保质保量完成了各项检验检测任务，把“四个最严”真正落到实处。

　　浙江：2月17日，浙江省药品认证检查中心积极探索医疗器械生产企业现场检查工作机制，全面提升检查员的科学监管的能力与水平，加强医疗器械监督与管理。

　　安徽：2月22日，安徽省食品药品监督管理局印发了《关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》《意见》中第四条规定：开展监督管理，于2016年6月底前完成所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。

　　种种迹象都表明医械圈即将面临食品药品监督管理局新一轮的监察轰炸，大家准备好了吗？

　　以下是安徽及广东医械监察有问题械企名单：

　　安徽

郎溪县飞鲤镇幸福分院	不合格,立案查处	发现过期医疗器械
安庆宇智医疗器械销售有限公司	不合格	该公司缺少软件，不符合管理规范。
安徽汇智信息技术有限公司	限期整改	未对生产过程中采用的计算机软件进行验证或确认
合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司	限期整改	采购记录中质量标准不全
合肥健桥医疗电子有限责任公司	限期整改	销售记录中无规格、型号项目
合肥雄飞药械健康科技有限公司	限期整改	未见培训、考核记录
宿州市爱创医疗器械有限公司	限期整改	部分产品注册证超出有效期
宿州市世纪谐和医疗器械有限责任公司	限期整改	质量管理制度不完善、仓储场所未划分区域
宿州市荣康医疗器械有限公司	限期整改	企业未建立进货查验记录和销售记录
安徽康盛医疗科技有限公司	限期整改	仓储设施不完善
安徽恒健药业有限公司新健大药房	限期整改	未设器械专柜、未做验收记录
宿州市埇桥区天禾大药房	限期整改	1、未能提供供货方资质、票据；2、未能提供医疗器械质量管理制度
宿州市埇桥区宝丰药房	限期整改	1、无供货方资质、票据；2、未做验收；3、医疗器械摆放混乱，无明显标示
宿州市埇桥区葵花诚信大药房	限期整改	1、未做验收；2、医疗器械摆放混乱；3、供货方资质不全、票据不全；4、医疗器械质量管理制度不健全
宿州市埇桥区乐民大药房	限期整改	1、未能提供医疗器械经营备案证；2、供货方资质不全；3、票据不全；4、未做验收；5、无医疗器械专柜；6、未能提供医疗器械质量管理制度
安徽省泗县医药公司	限期整改	仓储不符合要求、温湿度记录不完整
安徽省五环药业有限公司	限期整改	仓储不符合要求
阜阳市精诚义齿有限公司	限期整改	生产车间卫生环境较差；原材料采购记录不完整。
天地人和港口路店	限期整改	购销记录不全；未提供在用设备档案。
天地人和人民路店	限期整改	销售记录不规范。
滁州市逢宾医疗器械有限公司	限期整改	1、部分产品注册档案过期未更新；2、冷库温度记录不符合要求。
滁州市天昊医疗科技有限公司	限期整改	1、销售记录不符合要求；2、仓库垫仓板数量少。
安徽四方百姓大药房连锁有限公司佛子岭路店	限期整改	经营二类医疗器械未能提供注册证
安徽华邦医疗器械贸易有限公司	限期整改	主要负责人履职不到位；仓库设施设备不全；采购记录不完整；质保协议未签字。
芜湖科星医药科技发展有限公司	限期整改	主要负责人履职不到位；计算机信息管理系统功能不全。
芜湖端木医疗器械销售有限公司	限期整改	主要负责人履职不到位；计算机信息管理系统功能不完善；库房未采用色标管理明显区分；未见售后服务责任书。
芜湖天健医疗器械销售有限公司	限期整改	主要负责人履职不到位；质量管理人员未在职在岗； 库房设施设备不符合要求；采购记录、销售记录不完整。
宣城润霖大药房连锁毕桥店	限期整改	温湿度记录不符合规定
池州市东辉医疗器械有限公司	限期整改	索取供应商生产许可证已过期
黄山市徽州区兴辉堂大药房有限公司	限期整改	无定期检查记录、未索取产品检验报告
黄山市徽州区同春堂药店	限期整改	无定期检查记录
黄山市徽州区百灵大药房有限公司	限期整改	无定期检查记录
黄山市徽州区咏春大药房有限公司	限期整改	无定期检查记录、未索取产品检验报告
黄山市屯溪区天利和义齿制作中心	限期整改	批生产记录不完整
黄山金富医疗器械有限公司	限期整改	采购、生产、销售记录项目不完整
祁门县金富医疗器械有限公司	限期整改	采购记录不齐全；未签订质保协议；
黄山市屯溪区城西大药房	限期整改	医疗器械未索取医疗器械注册证和同批次检验报告单
黄山花园药业零售连锁有限公司百信新潭药房	限期整改	医疗器械未索取医疗器械注册证和同批次检验报告单
黄山市新安医药零售连锁有限公司龙井大药房	限期整改	医疗器械区陈列有非器械产品
歙县荣华堂药房有限公司	限期整改	二类器械备案制度不完善，验收记录不完整
歙县老徽堂药房有限公司	限期整改	二类器械备案制度不完善，验收记录不完整
歙县集和堂大药房	限期整改	二类器械备案制度不完善，验收记录不完整
歙县康华大药房	限期整改	二类器械备案制度不完善，验收记录不完整
歙县元和堂大药房	限期整改	二类器械备案制度不完善，验收记录不完整
歙县采芝堂药店	限期整改	二类器械备案制度不完善，验收记录不完整

　　广东

标示生产企业	型号规格	主要不合格 项目
武汉科达海医疗器械有限公司	小号	灭菌
佛山市禅祥医用器材有限公司	有粉光面	灭菌