医疗器械存在缺陷，须立即召回，否则将处以3倍罚款或吊销生产许可证。昨日，记者从市食品药品监督管理局获悉，《医疗器械召回管理办法（试行）》（下称《办法》）将于7月1日起正式施行。

　　据了解，《办法》在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体，召回将分为主动召回和责令召回两类。

　　《办法》规定，医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当按规定程序采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷。药监部门经过审查和评价，认为召回不彻底，未有效消除缺陷的，将要求生产企业重新召回。

　　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回将被分为三级，分别在1日、3日和7日内，由医疗器械生产企业将召回决定通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　市食药监局有关负责人表示，目前我市共有208家医疗器械生产企业，按照《办法》要求，下月1日起，这些生产企业若发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回的，将被责令召回医疗器械，并以应召回医疗器械货值金额的3倍给予罚款；若造成严重后果，将由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，或吊销《医疗器械生产企业许可证》。