保护带按医疗器械管理分类属医用卫生材料及敷料（6864），管理级别为II类。

　　结构

　　保护带由非织造布带、护垫和粘贴敷料接口组成，其结构如图：

　　a)保护带采用50（/span>10%）g/m2非织造布制作；

　　新生儿脐带结扎保护带

　　新生儿脐带结扎保护带

　　b)保护带护垫采用4层纱布制作；

　　c)保护带接口采用粘贴敷料制作。

　　标记型号

　　标记型号为TNK-QB。

　　要求

　　1尺寸：

　　应符合3.3要求。

　　2外观

　　1保护带应无异味，外观应端正，表面应整洁，不应有污点、破损。

　　2保护带的卷边拼缝应平顺、齐直、宽狭应一致，针迹应均匀，牢固。

　　3采用材料的性能要求：

　　3.1非织造布

　　a)单位面积质量：应为50 g/m2，允差?/span>10%；

　　b)断裂力：纵向断裂力应≥13N；

　　c)透气率：应≥1000 mm/s。

　　3.2脱脂纱布

　　a)水中可溶物：水中可溶物的总量应不大于0.5%；

　　b)干燥失重：质量损失应不大于8.0%。

　　3.3粘贴敷料

　　a)剥离强度：按YY/T0148-2006粘性试验步骤，当施力角为180啊??胨俣任/span>270mm/min--330mm/min时，粘贴敷料每1cm宽带所需的平均力应不小于1.0N。

　　b)持粘性：按YY/T0148-2006粘性试验步骤，当不锈钢板与垂直面呈2扒阈笔保?程?罅舷禄?Σ怀??/span>2.5mm。

　　c)断裂力：每厘米宽度粘贴敷料施加10N的力不断裂。

　　3.4保护带护垫部位

　　a）阻菌性：按YY/T0471.5-2004试验方法进行，在半潮湿条件下，应无粘质沙雷菌穿透。

　　4皮肤刺激

　　制作保护带材料应为极轻微刺激反应。

　    5无菌

　　应经过一确认的灭菌过程使其无菌。

　　6环氧乙烷残留量

　　灭菌14天后，应小于10μg/g。